O campo dos dispositivos médicos inclúe medicina, maquinaria, electrónica, plásticos e outras industrias, é unha industria de alta tecnoloxía multidisciplinar, intensiva en coñecemento e en capital.Hai miles de dispositivos médicos, desde un pequeno anaco de gasa ata un gran conxunto de máquinas de resonancia magnética, é moi fácil de ver, especialmente cando estamos en hospitais ou clínicas.Entón, que é un dispositivo médico? Segundo GHTF/SG1/N071:2012,5.1, a definición de dispositivo médico é a seguinte:
Instrumento, aparello, implemento, máquina, aparello, implante, reactivo para uso in vitro, software, material ou outro artigo similar ou relacionado, destinado polo fabricante a ser utilizado, só ou en combinación, para seres humanos, para un ou máis dos propósito(s) médico(s) específico(s) de:
-Diagnóstico, prevención, seguimento, tratamento ou alivio da enfermidade;como termómetro dixital, monitor de presión arterial, esfigmomanómetro aneroide, estetoscopio, nebulizador, doppler fetal;
-Diagnóstico, seguimento, tratamento, alivio ou compensación dunha lesión;como ligamento artificial, menisco artificial, instrumento de terapia infravermella xinecolóxica;
-Investigación, substitución, modificación ou apoio da anatomía ou dun proceso fisiolóxico;como dentadura, prótese articular;
-Apoiar ou soster a vida;como ventilador de emerxencia, marcapasos cardíaco;
-Control da concepción;como preservativo de látex, xel anticonceptivo;
-Desinfección de dispositivos médicos;como esterilizador de óxido de etileno, esterilizador de vapor;
-Proporcionar información mediante o exame in vitro de mostras derivadas do corpo humano;como proba de embarazo, reactivo de ácido nucleico COVID-19;
E non logra a súa acción principal prevista por medios farmacolóxicos, inmunolóxicos ou metabólicos, no corpo humano ou sobre o corpo, pero que poden ser asistidos na súa función prevista por tales medios.
Teña en conta que os produtos que poden considerarse dispositivos médicos nalgunhas xurisdicións pero non noutras inclúen:substancias de desinfección;axudas para persoas con discapacidade;dispositivos que incorporen tecidos animais e/ou humanos;dispositivos para tecnoloxías de fecundación in vitro ou reprodución asistida.
Hora de publicación: 13-feb-2023