Como clasificar o dispositivo médico?

A correcta clasificación do seu produto médico é a premisa de entrar no mercado, Coñecer o seu dispositivo médico é a clasificación é moi importante porque:
-A clasificación do produto determinará o que debes facer antes de poder vender legalmente o teu produto.
-A clasificación axudarache a establecer os requisitos durante a fase de desenvolvemento do produto, en concreto os controis de deseño. e como entrar no teu mercado.
-A clasificación é un compoñente importante para determinar canto investirás para introducir o teu dispositivo no mercado legalmente e darche unha idea aproximada do tempo que tardarás.
Debido a isto, vouche proporcionar un pouco de orientación para comprender mellor que facer e como facelo.
O seguinte contido non é unha guía completa para os envíos regulamentarios, pero debería darche algunhas orientacións básicas sobre como clasificalos.
Aquí enumeraremos "3 mercados principais" como a continuación:
1.Food and Drug Administration, Center for Devices & Radioological Health (FDA CDRH); A FDA dos EUA clasifica os dispositivos médicos nunha das tres clases (Clase I, II ou III) en función dos seus riscos e dos controis regulamentarios necesarios para proporcionar unha garantía razoable de seguridade e eficacia.por exemplo, o termómetro dixital e o termómetro infravermello clasifícanse na clase II.
2.A Comisión Europea, segundo o Regulamento (UE) MDR 2017/745 do anexo VIII do Diario Oficial da Unión Europea, segundo a duración do seu uso, dispositivo invasivo/non invasivo, activo ou non activo, os dispositivos están na clase I, clase IIa, clase IIb e clase III.Por exemplo, o monitor dixital de presión arterial do brazo e o estilo de pulso son de Clase IIa.
3.A Administración Nacional de Produtos Médicos de China, segundo a normativa sobre supervisión e administración de dispositivos médicos (Nº 739 do Consello de Estado), en función do risco dos dispositivos médicos, clasifícanse en 3 niveis, clase I, clase II e clase III. Tamén China NMPA publicou o directorio de clasificación de dispositivos médicos e actualízase de cando en vez.Por exemplo, o estetoscopio é de clase I, o termómetro e o monitor de presión arterial son de clase II.
Para o procedemento de clasificación detallado e o camiño de clasificación doutros países, debemos obedecer a normativa e orientación relacionadas.